糖包衣屬于片劑包衣中的一種類型，是片劑生產過程中的一個重要環(huán)節(jié)，隨著糖衣噴涂技術不斷發(fā)展，創(chuàng)新的高效包衣機和糖衣噴槍對片劑包衣質量的提升有著舉足輕重的作用，迦南的高效包衣機能從控制系統(tǒng)、霧化系統(tǒng)和包衣機進風系統(tǒng)三方面幫助用戶更好地保障片劑包衣質量。
01
迦南包衣機控制系統(tǒng)能更輕松地實現(xiàn)工藝參數(shù)精準控制
無論是對于工藝放大，還是后續(xù)的工藝驗證來說，嚴謹?shù)墓に嚺c參數(shù)記錄都至關重要。在這方面，迦南科技自主開發(fā)的TechproM系統(tǒng)能為客戶提供幫助，可以儲存歷史數(shù)據(jù)，并具備審計跟蹤和批次報告功能。
精準的工藝參數(shù)可以減少包衣過程中操作人員與藥品接觸的幾率，減少人工介入的次數(shù)，保證不同批次藥片包衣質量的穩(wěn)定性和一致性，減小了以往糖包衣質量對操作人員的依賴性。將工藝參數(shù)預置到控制系統(tǒng)中，操作人員在每次包衣生產時，只需要調用相應的相應品種、處方的控制程序“一鍵式啟動”即可。糖包衣過程的自動控制可以減少操作人員因操作習慣不同所造成的批次間的質量差異問題。
迦南的TechproM控制系統(tǒng)如下圖所示：具有穩(wěn)定的進風溫度、進風風量、負壓控制系統(tǒng)，能實時監(jiān)控各項工藝參數(shù)變化并及時調整
▲TechproM系統(tǒng)控制面板
02
迦南包衣機特制的霧化系統(tǒng)可實現(xiàn)更好的霧化效果
在糖衣噴涂過程中，幾乎不可避免地會出現(xiàn)一定量的噴霧干燥的情況，噴霧干燥后形成的塵埃顆粒會沉積在傳統(tǒng)的扁平噴嘴上。糖衣噴霧干燥形成的胡須狀物會影響糖衣噴涂的質量，因為形成的胡須狀物會堵塞空氣的通道。因此就必須不時地中斷包衣過程，清理噴嘴不斷形成的胡須狀物。為了抑制胡須狀物的形成，迦南特制的霧化器它可以很大程度地減少噴嘴帽以及噴嘴孔周圍的空氣紊流，使用這種噴槍后，霧化液滴會明顯地遠離噴嘴。
03
迦南包衣機進風系統(tǒng)優(yōu)化了氣流提供方式，實現(xiàn)均勻的干燥溫度
除了噴霧質量之外，氣流對包衣質量也有著非常重要的影響，這是因為片劑的包衣層最終要用熱空氣來干燥。傳統(tǒng)的導風系統(tǒng)容易產生湍流，這會使液滴干燥形成噴嘴掛須，導致藥片包衣出現(xiàn)缺陷；另一方面會使氣流不均勻，導致滾筒內的溫度分布不均勻，滾筒中“冷區(qū)”的包衣膜干燥效果不佳，出現(xiàn)包衣表面麻點或者“雙胞胎”片劑之類的質量問題。
迦南科技的工程師們解決了這一問題，將熱空氣輸送到包衣滾筒周圍。具體來講就是讓熱空氣從分配管中高速噴射，為了使高速熱氣流不全部進入包衣滾筒，進風分配管留有較大的面積可以讓熱空氣進入滾筒，這會在包衣滾筒內形成熱空氣的層流。剩余風量使?jié)L筒表面在橫向長度上的溫度均勻、一致，進入滾筒的熱氣流沿整個滾筒長度分布時會使整個片劑干燥實現(xiàn)均勻的溫度分布。
▲仿真軟件模擬測試結果示意圖
04
案例展示
重量的差異：取自研制劑所得片劑均用精密電子秤測定其質量，跟參比制劑對比。結果下表所示：
▲重量差異
溶出結果：通過與參比制劑溶出對比
結語：迦南科技對糖衣片產品實現(xiàn)自動化生產、大批量生產有可復制的整體解決方案，歡迎您來咨詢，或赴企業(yè)進行實地參觀指導。
迦南藥學研究綜合平臺為您提供藥品研發(fā)、生產整體解決方案。
