#引言#
驗(yàn)證是確保制藥產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的關(guān)鍵步驟之一。歐盟GMP-附錄11明確了制藥企業(yè)在驗(yàn)證方面的責(zé)任和義務(wù)，旨在確保制藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。制藥企業(yè)應(yīng)該充分理解并遵守這些要求，以確保其產(chǎn)品符合法規(guī)的要求。
迦楠智藥在為客戶(hù)提供合規(guī)驗(yàn)證服務(wù)過(guò)程中，通過(guò)與大量客戶(hù)的交流與合作，充分了解到了客戶(hù)的關(guān)注點(diǎn)與易錯(cuò)點(diǎn)。本期以藥企可能存在的工作場(chǎng)景為切入點(diǎn)進(jìn)行分析和解讀，幫助客戶(hù)規(guī)避該類(lèi)問(wèn)題。
案例場(chǎng)景
某藥企未建立完善的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的管理規(guī)程，A員工使用私人硬盤(pán)拷貝系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)，并多次嘗試登錄其他人員賬號(hào)，引發(fā)系統(tǒng)多次報(bào)警觸發(fā)保護(hù)機(jī)制，導(dǎo)致系統(tǒng)限制訪(fǎng)問(wèn)。
思考
有哪些管理的缺失或者員工的行為容易被檢察人員提出問(wèn)題？
#用于拷貝、備份電子數(shù)據(jù)的媒介（U盤(pán)/移動(dòng)硬盤(pán)）未進(jìn)行受控管理；
# 企業(yè)對(duì)電子數(shù)據(jù)的副本轉(zhuǎn)移、銷(xiāo)毀等未進(jìn)行管控；
# 軟、硬件的改動(dòng)未按照變更流程進(jìn)行，或者未建立相關(guān)的SMP進(jìn)行有效管理；
# 訪(fǎng)問(wèn)日志多次出現(xiàn)密碼錯(cuò)誤報(bào)警，同一賬號(hào)多個(gè)訪(fǎng)問(wèn)終端登錄；
# 突發(fā)事件處理未按照文件要求執(zhí)行，相同事件發(fā)生多次后未將偏差升級(jí)，亦或者偏差調(diào)查未找到根本原因。
附：歐盟GMP-附錄11
相關(guān)內(nèi)容
▲ 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：
Ø 應(yīng)通過(guò)物理與電子的方式保護(hù)數(shù)據(jù)，防止其損壞。應(yīng)檢查所貯存數(shù)據(jù)的可存取性、可讀性與準(zhǔn)確性。應(yīng)確保整個(gè)保存期間數(shù)據(jù)的可提取性。
Ø 應(yīng)定期備份所有相關(guān)數(shù)據(jù)。在驗(yàn)證與定期監(jiān)控過(guò)程中，應(yīng)檢查備份數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，以及數(shù)據(jù)的恢復(fù)能力。
▲ 打印輸出：
Ø 應(yīng)能夠獲取電子存儲(chǔ)數(shù)據(jù)清晰的打印副本。
Ø 用于支持批放行的記錄，在原始輸入后，如果任何數(shù)據(jù)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)能夠生成打印輸出予以指明。
▲ 審計(jì)追蹤：應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，考慮將所有GMP相關(guān)的變更與刪除生成一份記錄（一份由系統(tǒng)產(chǎn)生的“審計(jì)追蹤”）嵌入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。對(duì)于 GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的變更或刪除，應(yīng)當(dāng)記錄其原因。審計(jì)追蹤應(yīng)可用并可轉(zhuǎn)化成易于理解的格式，且需要定期審核/回顧。
▲ 變更控制與配置管理：應(yīng)按規(guī)定規(guī)程，以受控方式實(shí)施含系統(tǒng)配置在內(nèi)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的任何變更。
▲ 安全性：
Ø 應(yīng)有適當(dāng)?shù)奈锢砗?或邏輯控制來(lái)約束計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限。防止非授權(quán)人員進(jìn)入系統(tǒng)的合適方法可包括使用鑰匙、通行卡、帶密碼的個(gè)人代碼、生物識(shí)別技術(shù)以及對(duì)計(jì)算機(jī)設(shè)備與數(shù)據(jù)儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)置進(jìn)入權(quán)限。
▲ 突發(fā)事件管理：應(yīng)報(bào)告并評(píng)估所有突發(fā)事件，而不局限于系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。應(yīng)識(shí)別重大突發(fā)事件的根本原因，并形成糾正和預(yù)防措施的基礎(chǔ)。
▲ 電子簽名：電子記錄可進(jìn)行電子簽名。期望的電子簽名為：在公司范圍內(nèi)與手寫(xiě)簽字有相同效力；與其各自記錄永。久相鏈接；含電子簽名的時(shí)間與日期。
▲ 業(yè)務(wù)連續(xù)性：對(duì)于支持關(guān)鍵過(guò)程的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的可利用性，應(yīng)有規(guī)定，一旦出現(xiàn)系統(tǒng)故障時(shí)，確保對(duì)這些過(guò)程連續(xù)性的支持（例如，人工或替代系統(tǒng)）。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及某一適用系統(tǒng)及其支持的任務(wù)過(guò)程，選擇替代方法的引入時(shí)間。這些安排應(yīng)充分記錄并經(jīng)過(guò)測(cè)試。
#結(jié)語(yǔ)#
歐盟GMP-附錄11對(duì)制藥企業(yè)驗(yàn)證提出了嚴(yán)格的要求，旨在確保制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。制藥企業(yè)應(yīng)充分理解并遵守這些要求，建立有效的驗(yàn)證體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。同時(shí)，還應(yīng)建立和維護(hù)相關(guān)的文件記錄，以便監(jiān)督機(jī)構(gòu)的審查和驗(yàn)證結(jié)果的追溯。
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